| 索引號： | 675490773/2020-00449 | 分類： | 綜合政務(wù)/其他 / 通知 | ||
| 發(fā)布機(jī)構(gòu)： | 黨政辦公室 | 文號： | 連開委〔2020〕117號 | ||
| 成文日期： | 2020-11-14 | 發(fā)布日期： | 2020-11-14 | 有效性： | 有效 |
| 名稱： | 關(guān)于印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)中華藥港高質(zhì)量發(fā)展的意見（試行）》的通知 | ||||
各街道辦事處，區(qū)各部門，各有關(guān)單位：
《關(guān)于推進(jìn)中華藥港高質(zhì)量發(fā)展的意見（試行）》已經(jīng)區(qū)黨工委、管委會研究通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實(shí)際認(rèn)真落實(shí)。
連云港開發(fā)區(qū)管委會 連云港自貿(mào)片區(qū)管委會
2020年11月14日
關(guān)于推進(jìn)中華藥港高質(zhì)量發(fā)展的意見（試行）
為推動中華藥港（以下簡稱“藥港”）高質(zhì)量健康發(fā)展，構(gòu)建優(yōu)良的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)，加快建設(shè)成為全國一流、世界知名的國際化高端生物醫(yī)藥園區(qū)，結(jié)合實(shí)際，特制定本意見。
第一條 支持發(fā)展1類新藥
（一）對在藥港進(jìn)行1類新藥（含1類生物制品、1類化學(xué)藥、1類中藥，下同）自主研發(fā)、申報注冊并產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)，在研發(fā)階段和產(chǎn)業(yè)化階段分別給予獎勵。
研發(fā)階段：新取得1類新藥臨床試驗批準(zhǔn)通知書的，給予每個品種一次性獎勵100萬元；完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗研究的，再分別給予每個品種一次性獎勵200萬元、300萬元、600萬元。單個企業(yè)每年最高給予3000萬元獎勵。
產(chǎn)業(yè)化階段：企業(yè)將藥港作為產(chǎn)業(yè)化基地，且固定資產(chǎn)投資達(dá)到2億元以上的，新取得1類新藥藥品注冊證書時，給予一次性獎勵300萬元；開具該品種第一張工業(yè)銷售發(fā)票時，給予一次性獎勵400萬元；該品種累計銷售額超過1億元時，給予一次性獎勵500萬元。單個企業(yè)每年最高給予3000萬元獎勵。
（二）對從區(qū)外引進(jìn)1類新藥在藥港投資建設(shè)產(chǎn)業(yè)化基地的：持有人將1類新藥藥品注冊證書轉(zhuǎn)移到藥港時，給予一次性獎勵300萬元；開具該品種第一張工業(yè)銷售發(fā)票時，給予一次性獎勵400萬元；該品種累計銷售額超過1億元時，給予一次性獎勵500萬元。單個企業(yè)每年最高給予3000萬元獎勵。
（三）對首次年銷售額達(dá)5億元的1類新藥品種，再給予一次性獎勵1000萬元。
第二條 支持發(fā)展2類3類生物制品、2類化學(xué)藥、2類中藥
支持2類3類生物制品、2類化學(xué)藥、2類中藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。對在藥港自主研發(fā)、申報注冊并在藥港產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)，以及將以上品種轉(zhuǎn)移至藥港產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)，新取得或轉(zhuǎn)移藥品注冊證書時，給予一次性獎勵400萬元；該品種年銷售額過1億元時，再給予一次性獎勵400萬元。單個企業(yè)每年最高給予2000萬元獎勵。
第三條 支持發(fā)展高價值仿制藥
（一）對通過一致性評價或視同通過一致性評價，即納入《中國上市藥品目錄集》的化學(xué)仿制藥并在藥港實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)，以及將以上品種轉(zhuǎn)移至藥港并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)，開具以上品種第一張工業(yè)銷售發(fā)票時，每個品種給予藥品上市許可持有人一次性獎勵100萬元；對首個通過全國同類藥品產(chǎn)品評價的，開具該品種第一張工業(yè)銷售發(fā)票時，每個品種再給予藥品上市許可持有人一次性獎勵200萬元。
（二）對新通過中藥注射劑再評價的品種并在藥港實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)，以及將通過中藥再評價的品種轉(zhuǎn)移至藥港并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)，開具以上品種第一張工業(yè)銷售發(fā)票時，每個品種給予藥品上市許可持有人一次性獎勵500萬元。
（三）對以上藥品，當(dāng)單個品種年凈增銷售額每達(dá)到1億元時，再給予一次性獎勵100萬元，實(shí)行累積制獎勵。
單個企業(yè)每年最高給予2000萬元獎勵。
第四條 支持發(fā)展中藥經(jīng)典名方和中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)化項目
（一）在藥港自主研發(fā)、申報注冊并在藥港產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)，新取得中藥經(jīng)典名方藥品注冊證書，并開具該品種第一張工業(yè)銷售發(fā)票時，給予每個品種一次性獎勵100萬元；在本省新備案的中藥配方顆粒品種，并開具該品種第一張工業(yè)銷售發(fā)票時，給予每個品種一次性獎勵10萬元。單個企業(yè)累計最高給予2000萬元獎勵。
（二）對從區(qū)外引進(jìn)中藥經(jīng)典名方和中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)化的項目，固定資產(chǎn)投資額達(dá)到6億元以上的，取得中藥經(jīng)典名方藥品注冊證書后，給予每個品種一次性獎勵100萬元；在本省新備案的中藥配方顆粒品種，給予每個品種一次性獎勵10萬元。單個企業(yè)累計最高給予2000萬元獎勵。
第五條 支持發(fā)展高端醫(yī)療器械
（一）對新取得二、三類醫(yī)療器械注冊證的（不含二類診斷試劑及設(shè)備零部件），在單品種累計銷售額達(dá)300萬元時，每個品種分別給予企業(yè)一次性獎勵20萬元、50萬元。單個企業(yè)每年最高給予500萬元獎勵。
（二）對獲批納入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道的品種，取得醫(yī)療器械注冊證的，每個品種再給予一次性獎勵100萬元。
第六條 支持發(fā)展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品
（一）對特殊醫(yī)學(xué)用途特定全營養(yǎng)配方食品完成臨床試驗的，按實(shí)際研發(fā)費(fèi)用投入的10%予以補(bǔ)助，每個品種最高給予200萬元補(bǔ)助。
（二）對新取得特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請受理通知書的，給予一次性獎勵50萬元；單品種銷售額達(dá)1000萬元時，再給予一次性獎勵50萬元。
單個企業(yè)每年最高給予1000萬元獎勵。
第七條 支持上市許可人創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)化模式
藥品、醫(yī)療器械上市許可持有人將注冊證書轉(zhuǎn)移到藥港并委托藥港非關(guān)聯(lián)方企業(yè)生產(chǎn)和銷售的，藥品單品種銷售額累計達(dá)到2000萬元時，給予持有人每個品種一次性獎勵50萬元；醫(yī)療器械單品種銷售額累計達(dá)到500萬元時，給予持有人每個品種一次性獎勵20萬元。
第八條 支持優(yōu)質(zhì)項目入駐標(biāo)準(zhǔn)廠房
鼓勵企業(yè)使用開發(fā)區(qū)國有公司投資建設(shè)的醫(yī)藥園區(qū)標(biāo)準(zhǔn)廠房，整棟購買標(biāo)準(zhǔn)廠房的，購買價格不超過該棟廠房成本價格；租用標(biāo)準(zhǔn)廠房的，自簽訂《租賃合同》之日起，場地租金給予4個月的裝修期免繳免租優(yōu)惠，之后給予7年的“兩免五減免”優(yōu)惠。具體辦法參見《中華藥港企業(yè)入駐服務(wù)管理辦法（試行）》。
第九條 支持優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)化項目設(shè)備投入
（一）對于創(chuàng)新藥和高價值仿制藥產(chǎn)業(yè)化項目，設(shè)備投入1億元以上、5億元以下的，按照實(shí)際設(shè)備投入的10%給予補(bǔ)助，單個企業(yè)最高給予2000萬元補(bǔ)助；設(shè)備投入5億元以上的，實(shí)行“一事一議”。
（二）對取得二、三類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)業(yè)化項目，設(shè)備投入5000萬元以上、2億元以下的，按照實(shí)際設(shè)備投入的10%給予補(bǔ)助，單個企業(yè)最高給予1000萬元補(bǔ)助；設(shè)備投入2億元以上的，實(shí)行“一事一議”。
第十條 支持服務(wù)平臺建設(shè)
（一）對緊缺型平臺，包括藥物非臨床安全性評價機(jī)構(gòu)、藥物（含醫(yī)療器械）臨床試驗研究機(jī)構(gòu)（或醫(yī)院）、實(shí)驗動物服務(wù)平臺、醫(yī)療大數(shù)據(jù)臨床研究應(yīng)用平臺、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究平臺、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究中心、合同定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)機(jī)構(gòu)等，設(shè)備投入4000萬元以上的，經(jīng)認(rèn)定后，按其實(shí)際儀器設(shè)備投入的30%給予補(bǔ)助，最高給予2000萬元的補(bǔ)助。
（二）對已建成運(yùn)營的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺，為與本機(jī)構(gòu)無投資關(guān)系的藥港企業(yè)提供研發(fā)技術(shù)服務(wù)的，按照實(shí)際技術(shù)服務(wù)收入的15%給予補(bǔ)助，單個企業(yè)每年最高給予500萬元的補(bǔ)助。
（三）對在藥港建設(shè)第三方檢驗檢測認(rèn)證平臺的，建成運(yùn)行后，經(jīng)評審認(rèn)定，按照實(shí)際儀器設(shè)備投入的30%給予補(bǔ)助，最高給予200萬元的補(bǔ)助；另外，根據(jù)委托檢測服務(wù)費(fèi)用的10%給予補(bǔ)貼，對第三方檢驗檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)從第一年到第三年累計最高給予500萬元的機(jī)構(gòu)運(yùn)行經(jīng)費(fèi)補(bǔ)貼。
第十一條 支持企業(yè)或機(jī)構(gòu)開展相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證
（一）對企業(yè)或機(jī)構(gòu)取得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）和中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）資格認(rèn)證的，給予以下獎勵：首次取得GLP資格認(rèn)證的，給予一次性獎勵100萬元；首次取得GCP資格認(rèn)證的，最高給予200萬元獎勵，每新增一個專業(yè)學(xué)科給予一次性獎勵50萬元；首次獲得CNAS認(rèn)證的，項目不少于三個大項，給予一次性獎勵50萬元。
（二）對企業(yè)和機(jī)構(gòu)首次獲得國際試驗動物評估和認(rèn)可委員會（AAALAC）、世界衛(wèi)生組織（WHO）、亞太地區(qū)倫理委員會（FERCAP/SIDCER）、美國人體研究保護(hù)項目認(rèn)證協(xié)會（AAHRPP）、國際醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)認(rèn)證聯(lián)合委員會（JCI）、德國醫(yī)療透明管理制度與標(biāo)準(zhǔn)委員會（KTQ）等國際認(rèn)證的，按項目單位實(shí)際申報費(fèi)用支出的30%給予補(bǔ)助，最高給予200萬元的補(bǔ)助。
第十二條 支持藥品和醫(yī)療器械企業(yè)加強(qiáng)國際研發(fā)
對新通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）等國際權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證批準(zhǔn)獲得境外上市資質(zhì)的藥品和三類醫(yī)療器械，每個品種給予一次性獎勵100萬元。藥品、醫(yī)療器械單品種境外累計銷售額達(dá)500萬美元時，再給予每個品種一次性獎勵100萬元。單個企業(yè)最高給予500萬元獎勵。
第十三條 支持招引行業(yè)龍頭企業(yè)
全球100強(qiáng)制藥企業(yè)（以全球投行Torreya最新公布的《全球1000強(qiáng)藥企報告》前100強(qiáng)為準(zhǔn)）和全國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)（以中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)最新發(fā)布的《中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)榜》為準(zhǔn)）等國內(nèi)外知名企業(yè)入駐藥港的，給予重點(diǎn)支持，實(shí)行“一事一議”。
第十四條 支持股權(quán)投資
（一）對主營1類化學(xué)藥品、1至3類生物制品（治療與預(yù)防用）、高端制劑（限脂質(zhì)體、脂微球、納米制劑等新型注射給藥系統(tǒng)，口服速釋、緩控釋、多顆粒系統(tǒng)等口服調(diào)釋給藥系統(tǒng)，經(jīng)皮和粘膜給藥系統(tǒng)）、1類中藥、三類醫(yī)療器械或創(chuàng)新醫(yī)療器械等高端創(chuàng)新企業(yè)，政府引導(dǎo)基金經(jīng)評估后按照市場化股權(quán)投資予以一定比例的政策性投資，并按約定時間和價格退出。
（二）設(shè)立醫(yī)藥人才創(chuàng)投基金，支持創(chuàng)新藥、新型治療技術(shù)、高端制劑、精準(zhǔn)醫(yī)療、診療設(shè)備與試劑、醫(yī)療耗材等領(lǐng)域的人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)及其相關(guān)的項目。
第十五條 其他
（一）本意見適用于工商注冊、稅務(wù)登記及統(tǒng)計關(guān)系隸屬連云港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，具備獨(dú)立法人資格，且從事高端化學(xué)藥、生物藥、現(xiàn)代中藥、高端醫(yī)療器械、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和醫(yī)藥相關(guān)服務(wù)產(chǎn)業(yè)等領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)的企事業(yè)單位。
（二）申報主體針對同一事項申請國家、省、市級相關(guān)優(yōu)惠政策，按照“從高不重復(fù)”的原則予以兌現(xiàn)，該事項獲得上級獎勵額度低于本意見的，開發(fā)區(qū)財政補(bǔ)齊差額部分。
（三）所有享受本意見獎勵的企業(yè)的相關(guān)品種必須將中華藥港作為其唯一的生產(chǎn)、銷售基地，如搬離藥港則必須將已享受的相關(guān)獎勵和補(bǔ)貼如數(shù)返還。
（四）本意見自發(fā)布之日起實(shí)施，執(zhí)行期間，如遇國家、省、市有關(guān)政策規(guī)定調(diào)整的，從其規(guī)定。本意見實(shí)施之日起，《連云港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)“中華藥港”招商引資政策》（連開委〔2019〕60號）同時廢止。
（五）本意見由連云港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)管理委員會負(fù)責(zé)解釋。
解讀鏈接：解讀：關(guān)于印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)中華藥港高質(zhì)量發(fā)展的 意見（試行）》的通知