國內(nèi)首個！恒瑞又一款創(chuàng)新藥獲批上市
近日，市開發(fā)區(qū)企業(yè)恒瑞醫(yī)藥1類新藥SHR0302（硫酸艾瑪昔替尼片）獲批上市，標志著強直性脊柱炎口服靶向治療領域首次實現(xiàn)了中國自主研發(fā)，打破了同類藥物長期進口的壟斷局面，也為患者提供新的治療選擇。
據(jù)了解，該產(chǎn)品適用于對一種或多種TNF抑制劑療效不佳或不耐受的活動性強直性脊柱炎（AS）成人患者。AS以慢性炎癥和脊柱關節(jié)結構損傷為特征，既往治療如非甾體抗炎藥（NSAID）雖可緩解AS患者的疼痛，但改善疾病活動性和延緩疾病進展的效果并不理想，常面臨起效慢、應答不足、無法阻止結構損傷等難題。此外，傳統(tǒng)JAK抑制劑因靶點選擇性不足，可能增加感染和血液系統(tǒng)風險。因此，臨床亟需一種快速強效、安全便捷且能延緩結構損傷的創(chuàng)新療法。
恒瑞醫(yī)藥作為創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，深耕腫瘤、代謝及心血管疾病、免疫及呼吸系統(tǒng)疾病、神經(jīng)科學四等治療領域，構建了“研發(fā)-臨床-產(chǎn)業(yè)化”全鏈條創(chuàng)新體系。公司累計研發(fā)投入超400億元，穩(wěn)居行業(yè)前列，已形成梯度化產(chǎn)品矩陣：國內(nèi)獲批23款創(chuàng)新藥（含19個1類新分子實體），在研管線覆蓋90余個自主創(chuàng)新產(chǎn)品，同步推進約400項全球臨床試驗，實現(xiàn)創(chuàng)新藥全生命周期管理。國際化戰(zhàn)略成效顯著，已完成12項創(chuàng)新藥海外授權，累計交易額達120億美元，正加速從本土龍頭向全球創(chuàng)新型藥企轉型，持續(xù)踐行“科技為本，為人類創(chuàng)造健康生活”的使命，成為中國創(chuàng)新藥全球化發(fā)展的標桿企業(yè)。
作為全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心引擎，市開發(fā)區(qū)以創(chuàng)新為筆，在生物醫(yī)藥版圖上繪就高質量發(fā)展新圖景。這里不僅聚集了，恒瑞、豪森、康緣、正大天晴等醫(yī)藥龍頭企業(yè)，更以全國1/10的1類新藥產(chǎn)能，打造出接軌國際的創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)集群。
強基：國家級研發(fā)矩陣成型。恒瑞、豪森等重點醫(yī)藥企業(yè)均建立了國內(nèi)領先、接軌國際的創(chuàng)新藥研發(fā)體系，建成國家企業(yè)技術中心、國家博士后科研工作站、國家靶向藥物工程技術研究中心、中藥制藥過程新技術國家重點實驗室等國家級技術創(chuàng)新載體，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新持續(xù)注入動力源。
突破：創(chuàng)新藥爆發(fā)式增長。從近年來重點企業(yè)發(fā)展來看，恒瑞、豪森等企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品占比持續(xù)提升。截至目前，區(qū)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)獲批和在本地產(chǎn)業(yè)化的1類新藥25個，其中，康緣的銀翹清熱片是新的中藥注冊分類實施以來，首個獲批上市的1.1類中藥新藥。
出海：國際認證打開新藍海。全區(qū)醫(yī)藥企業(yè)通過境外質量認證藥品50多個，在創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)的同時，企業(yè)加快生產(chǎn)的國際化接軌。恒瑞、豪森、正大天晴（潤眾）、諾泰、宇田、暨明等重點企業(yè)按照國際先進標準進行工藝設計，在連云港建成符合歐美日等國家標準的生產(chǎn)和質控體系，助推連云港創(chuàng)新藥走向國際市場。
期待開發(fā)區(qū)藥企，不斷提升醫(yī)藥創(chuàng)新的層次和水平，為港城制造和廣大患者提供更多“開發(fā)區(qū)方案”。