諾泰生物馬來酸氟伏沙明片、舒林酸喜獲中國上市許可

近日，諾泰生物分別收到了國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的馬來酸氟伏沙明片藥品注冊證書、舒林酸上市批準通知書。馬來酸氟伏沙明片屬于《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年版）》乙類藥品。

馬來酸氟伏沙明片主要用于治療抑郁癥和強迫癥。

馬來酸氟伏沙明是一種選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRI)。該藥物通過高效抑制5-羥色胺的再攝取過程，顯著提升突觸間隙中5-羥色胺的神經(jīng)遞質濃度，從而發(fā)揮抗抑郁作用。除主要作用機制外，該藥物還具有獨特的sigma-1受體激動作用，這一特性可能與其在治療伴精神病性癥狀的抑郁癥和妄想性抑郁障礙中的臨床優(yōu)勢相關。此外，氟伏沙明還能通過直接調節(jié)褪黑素分泌，改善患者的睡眠節(jié)律障礙，這一附加藥理作用使其在抑郁癥伴隨睡眠障礙的患者中具有特殊的治療價值?！队鳱ICE抑郁癥治療指南》中指出，馬來酸氟伏沙明片屬于選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑類抗抑郁藥物（SSRIs），為一線推薦用藥。相較于傳統(tǒng)三環(huán)類抗抑郁藥，馬來酸氟伏沙明片的優(yōu)勢在于療效相當?shù)耐瑫r無興奮、鎮(zhèn)靜作用，無抗膽堿、抗組胺作用，不影響單胺氧化酶(MAO)活性，對心血管系統(tǒng)無影響。這些特性使其在臨床應用中具有更好的耐受性和安全性。

舒林酸適用于類風濕關節(jié)炎，退行性關節(jié)病。
本品為一活性極小的前體藥，口服吸收后在體內代謝成為硫化物后才具有明顯抗炎、鎮(zhèn)痛作用，硫化物為選擇性的環(huán)氧化酶抑制劑，可減少前列腺素的合成，其作用較舒林酸本身強500倍，但對腎臟中生理性前列腺素的合成影響不大。由于其以非活性形式通過胃腸道，因此對胃腸道刺激性小，對腎血流量和腎功能影響亦較少。本品還能抑制5-羥色胺的釋放，以及抑制膠原誘發(fā)的血小板聚集作用，延長出血時間。

信息來源：諾泰生物